현대바이오, 임상2상 성공 (feat.임상시험 단계별 성공률과 신약 상품화율, 신약개발 비용과 기간)

 

 

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현대바이오,코로나19 치료제 'CP-COV03' 임상2상 유효성· 안전성 입증 - 팜뉴스

 

 

현대바이오가 코로나19 치료제 임상 2상에 성공했다는 소식입니다. 이에 따라 임상시험 단계와 단계별 성공률과 최종 상품화까지 성공하는 확률을 알아보려고 합니다.

 

임상 시험은 신약의 안전성과 효과를 결정하기 때문에 신약 개발 과정에서 중요한 부분입니다. 그러나 임상시험에 진출하는 모든 약물이 시판되는 것은 아니며, 임상시험의 성공률은 개발 단계와 치료 영역에 따라 크게 달라질 수 있습니다.

임상 시험은 세 단계로 나뉩니다: 단계 1, 단계 2 및 단계 3입니다. 1단계 실험은 건강한 지원자를 대상으로 신약의 안전성을 평가하는 작은 연구입니다. 2단계 임상시험은 대상 질환을 가진 환자에서 약물의 효능과 안전성을 평가하는 더 큰 연구입니다. 3단계 임상시험은 더 많은 환자 집단에서 약물의 효능과 안전성을 확인하고 규제 승인을 위한 데이터를 제공하는 대규모 연구입니다.

 

임상 시험에서 신약의 성공 확률과 상업적 성공과 관련된 몇 가지 통계입니다:

Tufts Center for the Study of Drug Development의 보고서에 따르면 1단계 임상시험의 성공률은 약 63%인 반면 2단계 임상시험의 성공률은 약 30%입니다. 임상 3상의 성공률은 약 58%로 더 높지만 치료 영역에 따라 달라질 수 있습니다.

종양학 임상시험에서 약물의 성공률은 약 30%인 반면, 신경학 임상시험에서 약물의 성공률은 약 16%입니다. 혈액학과 전염병은 각각 약 25%와 19%의 성공률로 더 높은 성공률을 보입니다.

약물을 성공적으로 상품화할 확률은 치료 영역과 경쟁 환경에 따라 크게 다릅니다. IMS 의료 정보학 연구소의 보고서에 따르면, 2011년과 2015년 사이에 출시된 약의 평균 성공률은 약 50%였습니다. 그러나 치료 분야에 따라 성공률이 천차만별로 차이가 있었는데, 종양내과 약이 69%로 가장 높고 심혈관계 약이 33%로 가장 낮은 성공률을 보였습니다.

가격과 상환 환경은 또한 의약품을 상품화할 확률에 중요한 요소입니다. Tufts Center for the Study of Drug Development의 보고서에 따르면, 신약을 개발하는 데 드는 평균 비용은 약 26억 달러이며, 평균 출시 기간은 약 10년입니다. 이러한 비용을 회수하고 수익을 내기 위해서는 제조업체가 약품의 가격을 신중하게 고려하고 보험이나 다른 보상 프로그램에 의해 보장되도록 해야 합니다.

전반적으로 이러한 통계는 신약 개발 시 임상 시험 성공률, 치료 영역, 경쟁 환경, 가격 및 상환 환경과 같은 요소를 신중하게 고려하는 것의 중요성과 신약 개발의 복잡한 특성을 보여줍니다.